Il recente cambiamento legislativo in Italia segna un’importante evoluzione nel settore farmaceutico, portando con sé un nuovo sistema di identificazione dei farmaci che mira a garantire maggiore sicurezza e trasparenza. Con l’entrata in vigore del decreto legislativo che attua il Regolamento UE 2016/161, i tradizionali bollini adesivi, noti come fustelle, vengono sostituiti da moderni codici a barre bidimensionali e dispositivi anti-manomissione. Questa modifica non solo mira a snellire il processo di tracciamento dei medicinali, ma anche a rafforzare le misure contro le frodi nel settore.
L’addio alla fustella: un cambiamento necessario
La fustella, il bollino adesivo che ha da sempre contrassegnato i farmaci in Italia, è stato un simbolo di autenticità e tracciabilità . Tuttavia, con il progresso delle tecnologie e delle normative europee, è giunto il momento di evolvere. A partire dal 9 febbraio 2025, la nuova normativa richiede che ogni confezione di medicinale presenti un identificativo univoco, rappresentato da un codice a barre bidimensionale. Questo codice non solo identifica il prodotto, ma consente anche di seguirne il percorso lungo l’intera filiera distributiva. L’implementazione di questa tecnologia avviene attraverso un periodo di transizione che si concluderà nel 2027, permettendo al sistema di adattarsi in modo graduale.
Questa scelta è motivata dalla necessità di dotare il settore farmaceutico di strumenti più avanzati per garantire la sicurezza dei cittadini. Infatti, l’aumento dei casi di falsificazione dei farmaci ha reso imperativa l’adozione di misure più rigorose. La nuova normativa, quindi, non si limita a cambiare il modo in cui i farmaci sono identificati, ma introduce anche un obbligo di aggiornamento per le autorizzazioni all’immissione in commercio, assicurando che ogni nuovo farmaco rispetti i criteri di sicurezza stabiliti dalla legge.
Il nuovo sistema di identificazione e sicurezza
Dal 2027, i cittadini italiani troveranno sulla confezione dei farmaci un ‘datamatrix‘, un codice stampato direttamente dai produttori. A questo si aggiunge un dispositivo anti-manomissione, che può presentarsi sotto forma di un adesivo di sicurezza o di un altro elemento fisico collocato sulla confezione. Questo è un passo significativo per garantire che i farmaci non siano stati alterati e possano essere considerati sicuri per il consumo.
In Italia, però, il sistema di tracciamento dei farmaci si arricchisce ulteriormente rispetto ai requisiti europei. Grazie alla cooperazione tra il Ministero della Salute, l’Agenzia Italiana del Farmaco , l’industria farmaceutica e l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato , si è sviluppato un sistema personalizzato che migliora il controllo e la tracciabilità dei medicinali. Questo approccio non solo garantisce la sicurezza, ma implementa anche misure concrete per contrastare le frodi nei confronti dell’erario.
L’inserimento di questi nuovi dispositivi è parte di una riforma più ampia che coinvolge tutte le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio. Ogni nuovo farmaco dovrà contenere il nuovo identificativo univoco e il sistema alternativo di sicurezza vulnerabile. Con questa riforma, il settore fa un grande passo verso una maggiore accountability, assicurando che ogni fase del percorso del farmaco sia tracciabile e verificabile.
Monitoraggio della spesa e autenticità dei farmaci
Un aspetto cruciale di questa riforma riguarda anche la gestione della spesa sanitaria e la distribuzione dei farmaci. Per garantire un controllo accurato, la banca dati centrale sarà aggiornata, e nuove specifiche tecniche saranno definite per la registrazione dell’identificativo univoco. Questo permetterà di monitorare in tempo reale i movimenti dei medicinali, contribuendo a una gestione più efficiente delle risorse dedicate alla salute pubblica.
Per quanto riguarda i farmaci da banco, si continuerà ad utilizzare il tradizionale bollino farmaceutico, che servirà a garantire non solo l’autenticità del prodotto, ma anche caratteristiche fondamentali come la tracciabilità e la rimborsabilità . Questo sistema permette di mantenere alta l’attenzione sulla sicurezza dei farmaci e di monitorare efficacemente la spesa sanitaria associata.
Il futuro della salute pubblica in Italia si presenta sotto una nuova luce, con questa evoluzione normativa che non solo protegge i cittadini, ma al contempo promuove un modello di trasparenza e responsabilità nel settore farmaceutico.